COORDINADOR DE ASUNTOS REGULATORIOS
Descripción de la oferta de empleo
Requisitos.
- Experiencia mínima 4 años relacionada al cargo - Experiencia en plataforma GICONA.
- Conocimiento Técnico y científico de productos farmacéuticos humanos.
- Conocimientos en legislaciones - Excel.
Intermedio - Inglés.
Intermedio – avanzado - Carrera.
Quimico Farmaceutico / Titulo en Ciencias de la Vida Funciones.
- Participar en la planificación de estrategias regulatorias para la presentación de nuevos registros y su mantención.
durante todo su ciclo de vida, incluyendo también los API relacionados con los productos bajo responsabilidad.
- Coordinar y ejecutar actividades relacionadas con.
Planificación y presentación de expedientes -en papel y/o electrónicos- para el registro inicial y mantenimiento de productos farmacéuticos, incluyendo renovaciones de productos para las carteras asignadas, Solicitudes de Ensayos Clínicos, para la aceptabilidad del país en términos de contenido, de acuerdo con las regulaciones y requisitos locales (según corresponda).
Estas actividades incluyen la gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria.
- Trabajar en asociación con los equipos regulatorios del país y los principales interesados, incluyendo pero no limitado a la Estrategia del Hub Regulatorio Regional (RRHS), Operaciones Regulatorias, GRS, PRD, GCMC, GSCPM, para asegurar el desarrollo e implementación/ejecución de estrategias regulatorias, para asegurar que las presentaciones estén listas para presentar, para permitir la continuidad del negocio y para proporcionar la información necesaria para asegurar que los sistemas y bases de datos internos estén actualizados.
- Trabajar con el Líder/Equipo Regulatorio del País, en colaboración con los gerentes de proyectos de investigación clínica para comprender el programa de investigación clínica.
- -En asociación con los hubs operativos por encima del país, estrategas de GRS por encima del país y operaciones clínicas locales o proveedores externos, preparar la documentación de presentación de CTA acordada tanto para la solicitud inicial como para las enmiendas posteriores, y otras actividades de mantenimiento para el ciclo de vida del CTA, incluyendo la respuesta a consultas de la Autoridad Regulatoria.
- Junto con el Líder/Equipo del País, contribuir a mejorar las relaciones con las Autoridades Regulatorias y asociaciones comerciales con el objetivo de promover y facilitar el desarrollo clínico en el país.
Datos adicionales.
- Contrato.
6 meses, renovación según desempeño, luego indefinido - Modalidad.
Hibrida - Jornada.
Lunes a Jueves a y Viernes.
a hrs.
- Renta Liquida aproximada.
\"Esta oferta laboral se rige bajo la Ley Nº que incentiva la inclusión de personas con discapacidad al mundo laboral.
" experiencia 4 años educación UNIVERSITARIO
Detalles de la oferta
- Randstad Chile
- Sin especificar
- 29/10/2024
- 27/01/2025
Somos una empresa de transporte con presencia a nivel nacional que presta servicio de traslado de mercancías especiales, para su principal cliente en mejillones estamos requiriendo de un coordinador operativo de transporte, donde su rol principal está en analizar información y apoyar en las planificaciones......
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